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스마젠, 신규백신 개발 및 평가에 대한 질병관리청 연구개발과제 선정
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강칠용 박사가 설립한 스마젠을 통하여
에이즈백신 등 백신 전문 연구개발 기업으로
성장할 것입니다.

news큐로컴 소식

2023-10-05
스마젠 재조합 VSV 벡터 시스템 인도 특허 취득
스마젠은 다양한 백신 개발을 위한 핵심 기술력인 재조합 VSV (Vesicular Stomatitis Virus) 백터 시스템의 원천 기술 중 하나인 VSV의 서로 다른 혈청형의 복합 투여에 의한 백신 효능 향상에 대한 특허를 인도에서 취득하였다고 발표하였다.
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2023-08-09
재조합 VSV Platform Technology를 활용한 변종 코로나 백신 특허 출원
스마젠은 다양한 백신 개발을 위한 핵심 기술력인 재조합 VSV (Vesicular Stomatitis Virus) 백터 시스템을 이용하여 스마젠 연구소에서 단독 연구 진행한 변종 코로나 백신에 대한 국내 특허를 최근 출원하였다고 발표하였다.
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2023-02-28
스마젠, 코로나19 백신의 임상시험 IND 자진 취하 후 재신청하려..
주식회사 스마젠은 코로나 팬데믹이 엔데믹으로 바뀌어 가는 상황 등을 고려해서, 현재 개발중인 VSV 벡터를 이용한 코로나19 백신 (SCOV-02)의 임상시험을 위해 제출한 IND (Investigational New Drug, 시험용 신약허가자료)를 자진 취하하고 전략을 재정비 해서 2023년 중 다시 신청 할 예정이다.
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2022-04-13
스마젠 재조합 VSV 벡터 시스템 캐나다 특허 취득
스마젠은 다양한 백신 개발을 위한 핵심인 재조합 VSV (Vesicular Stomatitis Virus) 벡터 시스템의 원천 기술 중 하나인 VSV 특정 유전자 조작에 관해 캐나다에서 특허를 취득하였다.
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2022-01-21
스마젠, 현재 개발 중인 코로나19 백신(SCOV-02)의 뛰어난 방어능력 및 면역반응 등에 대한 결과물 학술지...
주식회사 스마젠은 현재 임상 1/2상을 준비중인 VSV 벡터를 이용한 코로나19 백신(SCOV-02)의 제작 및 동물에서의 효력시험 결과 등을 세계적인 학술지인 PLOS Pathogen에 2021년 12월 16일 게재 하였다. (https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1010092)
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2022-01-20
스마젠 코로나 19 백신, 토끼 GLP 독성시험에서 안전성 확인
스마젠이 개발 중인 코로나 19 백신 중 하나인 SCOV-02에 대한 토끼에서의 반복투여 GLP 독성시험이 완료 되었고, 시험 결과 SCOV-02는 시험 조건에서 어떠한 독성도 유발하지 않고 안전한 것으로 확인 되었다.
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스마젠 재조합 VSV 벡터 시스템 인도 특허 취득

스마젠은 다양한 백신 개발을 위한 핵심 기술력인 재조합 VSV (Vesicular Stomatitis Virus) 백터 시스템의 원천 기술 중 하나인 VSV의 서로 다른 혈청형의 복합 투여에 의한 백신 효능 향상에 대한 특허를 인도에서 취득하였다고 발표하였다.

스마젠의 재조합 VSV 벡터 시스템의 원천 기술력에 대하여 전 세계적으로 특허 등록을 진행 중에 있다. 이중 VSV의 서로 다른 혈청형의 복합 투여에 의한 백신 효능 향상에 대한 특허는 미국, 아프리카 국가, 한국, 유럽, 중국, 캐나다, 브라질 등 세계 각국에서 이미 특허를 취득하였고, 이번 인도 특허의 취득으로 출원을 진행한 모든 국가에 대한 특허 취득을 완성하였다.

스마젠은 본 특허의 핵심기술력을 바탕으로, 에볼라 출혈열 (Ebloa), C 형 간염 등의 백신 개발을 진행 중에 있으며, 추가적으로 결핵, 대상포진, SFTS/쯔쯔가무시/한타, 크리미안콩고 출혈열 및 구제역 백신에 대한 백신 설계를 진행 중에 있다. 특히 VSV 벡터 시스템을 이용한 코로나 19 백신의 마우스 면역원성 시험에서 뛰어난 중화항체를 형성 (평균 13,000 배 이상 증가)을 확인하였고, 형질전환 마우스의 감염방어 능력에서도 높은 농도의 코로나 바이러스 감염에 대한 방어능력이 뛰어남을 검증한바 있어, 다양한 바이러스 질환 뿐 아니라 슈퍼박테리아 및 기생충에 대한 백신 개발에 대해서도 유용할 것으로 기대된다.

스마젠은 재조합 VSV 벡터 시스템의 원천 기술력에 대하여 전 세계적으로 특허 취득 이외에, VSV-Zika 백신, VSV-MERS 백신 및 VSV-COVID 백신에 대한 개별 특허 등록을 진행 중에 있고, 코로나-19백신 오미크론 변종에 대한 재조합 VSV불활화 백신에 대한 특허도 별도로 진행 중에 있다.

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재조합 VSV Platform Technology를 활용한 변종 코로나 백신 특허 출원

스마젠은 다양한 백신 개발을 위한 핵심 기술력인 재조합 VSV (Vesicular Stomatitis Virus) 백터 시스템을 이용하여 스마젠 연구소에서 단독 연구 진행한 변종 코로나 백신에 대한 국내 특허를 최근 출원하였다고 발표하였다.

스마젠은 재조합 VSV 벡터 시스템의 원천 기술력에 대하여 전 세계적으로 특허 취득을 하였으며, VSV-Zika 백신, VSV-MERS 백신 및 VSV-COVID 백신에 대한 개별 특허 등록을 진행 중에 있다.

이번 특허는 코로나-19백신 오미크론 변종에 대한 코로나 백신 특허로 기존의 스마젠 백신이 재조합 VSV 벡터를 화학적 방법을 통하여 불활화 하여 사용하는 특징을 가지고 있다. 불활화 바이러스 백신은 바이러스 자체의 복제능력을 없애 안전성을 높인데 반해, 면역반응을 유도하는 효능은 유지하는 장점이 있다. 이는 불활화 재조합 VSV 바이러스 백신에 대한 마우스 면역원성 시험 및 챌린지 시험을 통해 뛰어난 면역원성 유도 및 바이러스 감염에 대한 방어능을 확인하였다.

엔데믹으로 코로나-19에 대한 경각심은 낮아지고 있으나, 코로나-19의 오미크론 변이에 의한 감염은 지속적으로 발생하고 있고, 이에 대한 예방접종은 감염에 대한 효과적인 수단으로 개발이 필요하다. 신종 코로나 바이러스 감염은 2020년1월 국내에서 첫 감염 환자가 발견, 팬데믹이 장기화되었고, 2023년 5월 종식되었다. 치명율과 중증화율은 낮아졌으나, 2023년 7월 말 확진자는 다시 5만명 이상 기록하고 있다.

스마젠은 이번 특허 출원을 통하여 기존의 복제가능 재조합VSV 벡터뿐 아니라, 불활화 재조VSV 벡터 백신 플랫폼을 구축하여, 보다 유연하게 상황에 맞는 적절한 백신 개발 방법을 제시하고, 향후 발생되는 팬데믹에 대하여 신속하게 대처할 수 있게 되었다.
출원 발명의 명칭은 "신규한 재조합 수포성 구내염 바이러스 백터기반 불활화 백신 플랫폼을 이용한 오미크론 변종 코로나바이러스 백신 조성물 및 이의 용도"이며, 2023년 7월 출원 후 심사 완료될 출원물은 출원 후 12개월 전후에 특허 등록될 예정이다.

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스마젠, 코로나19 백신의 임상시험 IND 자진 취하 후 재신청하려..

주식회사 스마젠은 코로나 팬데믹이 엔데믹으로 바뀌어 가는 상황 등을 고려해서, 현재 개발중인 VSV 벡터를 이용한 코로나19 백신 (SCOV-02)의 임상시험을 위해 제출한 IND (Investigational New Drug, 시험용 신약허가자료)를 자진 취하하고 전략을 재정비 해서 2023년 중 다시 신청 할 예정이다.

스마젠은 재조합 수포성 바이러스 벡터 시스템을 이용한 코로나 백신 SCOV-02의 연구에 착수하여, 임상시험 계획을 포함한 비임상 시험 자료, GMP 시료 생산 및 분석 자료를 2022년 7월 한국 식약처에 제출한 바 있다. 이후 식약처로부터 '한국 최초 시도되는 재조합 수포성 바이러스 벡터' 이기 때문에 몇가지 추가 비임상 시험자료와 시료 특성분석 자료를 제출하라는 보완 요청을 받고, 정부 연구비 지원을 받아서 국내 비임상 기관과 해외 특성 분석 시험 수탁기관과 협력해서 자료를 만들어오고 있는 중이다.
그 동안 코로나 상황이 많이 변해 감에 따라 각국 인허가 기관의 입장에도 온도차이가 있을 뿐 아니라, 의뢰한 시험이 수탁기관 사정으로 생각보다 오래 걸리게 됨으로 일정 또한 매우 지연되었다.
이렇듯 시시각각 변모해 가는 내/외부 환경과 촉박한 보완자료 제출기한을 고려했을 때, 처음에 제출한 IND를 굳이 유지하기 보다는 일단 한 발짝 물러서서 자진 취하한 후 냉정하게 전략적인 검토와 추가 시험을 완료한 후 다시 신청하는 것이 보다 합리적이라는 판단을 하게 되었다.

현재 코로나-19의 백신은 상용화 되어 공급되고 있으나, 일정 기간이 지나면 백신의 효력이 없어지기도 하고 특히 변이종의 출현하기도 해서 새로운 개념의 부스트샷 코로나-19 백신이 여전히 필요한 상황이며, 이와는 별도로 아프리카 등 제 3 세계 국가에 저가에 공급 할 수 있는 요구도 꾸준한 상황이다. 이에 스마젠은 선진국용 부스트백신 개발과 제 3세계 공급을 위한 새로운 백신 개발 전략을 다극화 하여 진행할 계획이다.

SCOV-02 임상 1상 시험 수행의 가치로는 코로나-19 백신으로서의 개발은 물론이고, 스마젠의 원천 기술인 'VSV 벡터를 이용한 백신의 최초의 임상 시험'으로 VSV 벡터에 대한 인체 안전성 결과를 확보하게 될 것이다. 이 결과를 가지고 본 기술력을 이용해서 보다 다양한 백신 개발에 대한 교두보 역할을 할 것이며, 향후 팬데믹 상황에 보다 신속히 대처함으로 국가 백신 주권을 확보할 수 있을 것으로 확신한다.

한편, 코로나 팬데믹으로 인해 지금까지 주춤했던 전체 사독 에이즈백신(SAV001)에 대한 개발 진행이 2023년부터 본격적으로 재시동 되고 있음을 알리고자 한다. 스마젠 에이즈 백신은 임상 1상을 성공적으로 마친 후 임상 2, 3상을 준비 해 왔으나, 생산시설이 없어서 위탁생산에 의존하다 보니 임상시료 확보의 고비를 넘지 못하고 많은 비용과 시간을 허비하여 왔다. 그 와중에 코로나 팬데믹의 발발로 임상시료 생산을 담당했던 미국의 협력업체가 일방적으로 에이즈백신 생산을 중단하고 코로나백신에 전념하겠다는 통보를 해옴으로 임상시료 GMP 생산을 목전에 두고 황당하게 중단되는 상황에 처하게 된 바 있다. 이후 생산 재개에 대한 논의가 오고 갔으나 역량과 신뢰성에 의구심이 있다. 그렇다고 에이즈 백신 개발을 중단할 수는 없기 때문에 전세계의 가능성 있는 기관을 조사하고, 2022년부터는 이미 접촉해 오던 유럽의 한 업체와 임상시료 생산에 대한 마스터 서비스 계약을 체결하는 등 구체적인 업무 설계를 진행해 오고 있다. 에이즈 백신 생산을 위해서는 BSL3 (Bio Safety Level 3) 및 GMP (Good Manufacturing Process)의 두 조건을 만족해야 하는 등 위탁 생산업체 선정이 매우 제한적인 어려움이 있다.

이로써, 스마젠은 답보 상태에 있던 에이즈 백신 생산에 대한 임상시료 생산 및 임상 2상 시험 재개시를 위한 업무에 박차를 가할 예정이다.

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스마젠 재조합 VSV 벡터 시스템 캐나다 특허 취득

스마젠은 다양한 백신 개발을 위한 핵심인 재조합 VSV (Vesicular Stomatitis Virus) 벡터 시스템의 원천 기술 중 하나인 VSV 특정 유전자 조작에 관해 캐나다에서 특허를 취득하였다.

스마젠은 재조합 VSV 벡터 시스템의 원천 기술력에 대하여 전 세계적으로 특허 등록을 진행 중에 있는데, 이중 VSV 특정 유전자 조작해서 백신으로 보다 안전하게 사용하기 위한 독특한 핵심 기술에 대한 특허는 미국, 아프리카 및 한국에서 이미 취득하였고, 이번에는 캐나다에서 취득을 하게 된 것이다. 본 특허에 대해 유럽, 중국, 인도 및 브라질에서도 진행 중에 있다.

VSV 벡터 시스템은 현재 스마젠에서 주력하여 개발하고 있는 코로나 19 백신을 뒷받침하는 기술력으로써, 이 기술을 이용한 rVSV- 코로나 19 백신이 이미 마우스 면역원성 시험에서 뛰어난 중화항체를 형성(평균 13,000 배 이상 증가) 하는 것을 확인하였고, 형질전환 마우스의 감염방어 능력에서도 높은 농도의 코로나 바이러스 감염에 대한 방어능력이 뛰어남을 검증한 가운데, 현재 임상 시험 개시를 위한 준비 작업이 마무리 단계로 조만간 다국가 임상 시험을 실시 할 것으로 예상하고 있다.

스마젠은 본 특허의 핵심기술력을 바탕으로, 에볼라 출혈열 (Ebloa), C형 간염 등의 백신 개발을 진행 중에 있으며, 추가적으로 결핵, 대상포진, SFTS/쯔쯔가무시/한타, 크리미안콩고 출혈열 및 구제역 백신에 대한 백신 설계를 진행 중에 있다. VSV 벡터 기술은 바이러스 질환 뿐 아니라 슈퍼박테리아 및 기생충에 대한 백신 개발에 대해서도 유용할 것으로 기대된다.

스마젠은 VSV 기술력을 이용한 개별 질병별 백신에 대한 연구, 개발의 진행 정도에 따라 별도의 특허를 등록하여, 현재 VSV-Zika 백신, VSV-MERS 백신 및 VSV-COVID 백신에 대한 개별 특허 등록을 완료하여 심사 중이다. 이러한 개별 백신에 대한 특허의 등록은 백신 상품화의 편이성과 진입장벽을 곤고히 할 것이다.

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스마젠, 현재 개발 중인 코로나19 백신(SCOV-02)의 뛰어난 방어능력 및 면역반응 등에 대한 결과물 학술지 게재

주식회사 스마젠은 현재 임상 1/2상을 준비중인 VSV 벡터를 이용한 코로나19 백신(SCOV-02)의 제작 및 동물에서의 효력시험 결과 등을 세계적인 학술지인 PLOS Pathogen에 2021년 12월 16일 게재 하였다. (https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1010092)

이번 학술지에 게재된 내용은 스마젠과 강칠용 박사, Dr. Arts등의 캐나다 온타리오 대학 연구팀을 주축으로, 마우스 면역원성 및 방어능력 평가 동물 실험은 국제백신연구소 (IVI)에서, 원숭이 면역원성 시험은 캐나다 퀸스 대학의 Dr. Winterborn 팀과 협력한 결과로, 총 35페이지의 방대한 내용을 담고 있다. 스마젠의 전적인 지원에 의한 캐나다 온타리오 대학의 강칠용 박사와 국제백신연구소 송만기 박사가 공동교신저자로 협력하여 작성되었고, 캐나다 및 한국의 많은 연구자들이 긴밀한 공동 연구 협력한 산물이라 판단된다.

매우 고무적인 코로나 19 백신 개발에 대한 논문은 캐나다 온타리오 대학의 주관으로 언론에 소개되었고, 캐나다 CTB 등 주요 신문 및 방송에서 많은 관심을 보이며 내용을 전달하였으며, 강칠용 박사는 다양한 메디아 매체의 주목을 받고 인터뷰가 있었다.

또한, 캐나다 보건 연구원(CIHR; Canadian Institutes of Health Research) 산하의 Institute of Infection and Immunity (III)는 2022년 1월 13일 news letter에서 본 논문을 "주목할 연구 - Featured Research"로 선정하여 소개하였다.

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스마젠 코로나 19 백신, 토끼 GLP 독성시험에서 안전성 확인

스마젠이 개발 중인 코로나 19 백신 중 하나인 SCOV-02에 대한 토끼에서의 반복투여 GLP 독성시험이 완료 되었고, 시험 결과 SCOV-02는 시험 조건에서 어떠한 독성도 유발하지 않고 안전한 것으로 확인 되었다.

스마젠은 2021년 5월부터 SCOV-02에 대한 토끼를 이용한 비임상 GLP 독성시험을 한국화학연구원부설 안전성평가연구소(KIT)에서 진행하였고, 2021년 8월 완료 하였고, 순차적으로 토끼의 반복투여 독성 시험을 이번 2022년 1월 완료 하였다.

SCOV-02 백신은 그간 여러 건의 마우스 면역원성 시험, 방어능력 시험 및 원숭이 면역원성 시험 등의 전임상 시험을 통해 뛰어난 면역 반응을 유도하지만 부작용을 일으키지 않는 것을 확인 할 수 있었으나, 이번 GLP 독성 시험 결과로 그 안전성을 다시 한번 확인 할 수 있었다.

본 시험은 안전성평가연구소(KIT)가 추진 한 "코로나19 대응 치료제 • 백신 개발을 위한 GLP 독성평가 지원사업"으로 선정되어 독성평가를 지원받았으며, 본 시험의 결과를 바탕으로 임상 1상을 위한 IND 자료를 작성, 제출할 예정이다.

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