주식회사 스마젠은 코로나 팬데믹이 엔데믹으로 바뀌어 가는 상황 등을 고려해서, 현재 개발중인 VSV 벡터를 이용한 코로나19 백신 (SCOV-02)의 임상시험을 위해 제출한 IND (Investigational New Drug, 시험용 신약허가자료)를 자진 취하하고 전략을 재정비 해서 2023년 중 다시 신청 할 예정이다.

스마젠은 재조합 수포성 바이러스 벡터 시스템을 이용한 코로나 백신 SCOV-02의 연구에 착수하여, 임상시험 계획을 포함한 비임상 시험 자료, GMP 시료 생산 및 분석 자료를 2022년 7월 한국 식약처에 제출한 바 있다. 이후 식약처로부터 '한국 최초 시도되는 재조합 수포성 바이러스 벡터' 이기 때문에 몇가지 추가 비임상 시험자료와 시료 특성분석 자료를 제출하라는 보완 요청을 받고, 정부 연구비 지원을 받아서 국내 비임상 기관과 해외 특성 분석 시험 수탁기관과 협력해서 자료를 만들어오고 있는 중이다.
그 동안 코로나 상황이 많이 변해 감에 따라 각국 인허가 기관의 입장에도 온도차이가 있을 뿐 아니라, 의뢰한 시험이 수탁기관 사정으로 생각보다 오래 걸리게 됨으로 일정 또한 매우 지연되었다.
이렇듯 시시각각 변모해 가는 내/외부 환경과 촉박한 보완자료 제출기한을 고려했을 때, 처음에 제출한 IND를 굳이 유지하기 보다는 일단 한 발짝 물러서서 자진 취하한 후 냉정하게 전략적인 검토와 추가 시험을 완료한 후 다시 신청하는 것이 보다 합리적이라는 판단을 하게 되었다.

현재 코로나-19의 백신은 상용화 되어 공급되고 있으나, 일정 기간이 지나면 백신의 효력이 없어지기도 하고 특히 변이종의 출현하기도 해서 새로운 개념의 부스트샷 코로나-19 백신이 여전히 필요한 상황이며, 이와는 별도로 아프리카 등 제 3 세계 국가에 저가에 공급 할 수 있는 요구도 꾸준한 상황이다. 이에 스마젠은 선진국용 부스트백신 개발과 제 3세계 공급을 위한 새로운 백신 개발 전략을 다극화 하여 진행할 계획이다.

SCOV-02 임상 1상 시험 수행의 가치로는 코로나-19 백신으로서의 개발은 물론이고, 스마젠의 원천 기술인 'VSV 벡터를 이용한 백신의 최초의 임상 시험'으로 VSV 벡터에 대한 인체 안전성 결과를 확보하게 될 것이다. 이 결과를 가지고 본 기술력을 이용해서 보다 다양한 백신 개발에 대한 교두보 역할을 할 것이며, 향후 팬데믹 상황에 보다 신속히 대처함으로 국가 백신 주권을 확보할 수 있을 것으로 확신한다.

한편, 코로나 팬데믹으로 인해 지금까지 주춤했던 전체 사독 에이즈백신(SAV001)에 대한 개발 진행이 2023년부터 본격적으로 재시동 되고 있음을 알리고자 한다. 스마젠 에이즈 백신은 임상 1상을 성공적으로 마친 후 임상 2, 3상을 준비 해 왔으나, 생산시설이 없어서 위탁생산에 의존하다 보니 임상시료 확보의 고비를 넘지 못하고 많은 비용과 시간을 허비하여 왔다. 그 와중에 코로나 팬데믹의 발발로 임상시료 생산을 담당했던 미국의 협력업체가 일방적으로 에이즈백신 생산을 중단하고 코로나백신에 전념하겠다는 통보를 해옴으로 임상시료 GMP 생산을 목전에 두고 황당하게 중단되는 상황에 처하게 된 바 있다. 이후 생산 재개에 대한 논의가 오고 갔으나 역량과 신뢰성에 의구심이 있다. 그렇다고 에이즈 백신 개발을 중단할 수는 없기 때문에 전세계의 가능성 있는 기관을 조사하고, 2022년부터는 이미 접촉해 오던 유럽의 한 업체와 임상시료 생산에 대한 마스터 서비스 계약을 체결하는 등 구체적인 업무 설계를 진행해 오고 있다. 에이즈 백신 생산을 위해서는 BSL3 (Bio Safety Level 3) 및 GMP (Good Manufacturing Process)의 두 조건을 만족해야 하는 등 위탁 생산업체 선정이 매우 제한적인 어려움이 있다.

이로써, 스마젠은 답보 상태에 있던 에이즈 백신 생산에 대한 임상시료 생산 및 임상 2상 시험 재개시를 위한 업무에 박차를 가할 예정이다.